LEGISLAÇÃO
Atualmente, a autorização da ANVISA é expedida em menos tempo para os 11 produtos que constam no Anexo I. Entretanto a autorização não é limitada a estes 11 produtos. Para um produto que não está na lista, entretanto, a autorização é mais demorada, por exigir verificações adicionais por parte da ANVISA. Importante ressaltar que a ANVISA permite a utilização para dois produtos combinados, o que também permite a transição de produtos com menos impactos aos pacientes com epilepsia que são mais sensíveis a alterações de medicamentos. Neste caso, a Agência expede duas autorizações independentes. Até maio de 2015 a importação era restrita a produtos com alto teor de CBD e baixo teor de THC. De modo a atender a demanda de pacientes com outras patologias que necessitavam de extratos de cannabis com maior teor de THC e em resposta a uma Ação Civil Pública, a RESOLUÇÃO ANVISA/DC Nº 17, DE 6 DE MAIO DE 2015 foi parcialmente revogada, sendo complementada pela resolução a seguir, na qual se contemplam produtos de maior teor de THC, surgindo a DC Nº 66.
Em suma, conforme explicitado na RESOLUÇÃO ANVISA/DC Nº 66: “7) fica permitida, excepcionalmente, a importação de produtos que possuam as substâncias canabidiol e/ou tetrahidrocannabinol (THC), quando realizada por pessoa física, para uso próprio, para tratamento de saúde, mediante prescrição médica, aplicando-se os mesmos requisitos estabelecidos pela Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 17, de 6 de maio de 2015.”
REGULAÇÃO NACIONAL VIGENTE
– RESOLUÇÃO ANVISA/DC Nº 66, DE 18 DE MARÇO DE 2016
Dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, e dá outras providências.
– RESOLUÇÃO ANVISA/DC Nº 128 DE 02 DE DEZEMBRO DE 2016
Acrescentou ao Anexo I da RDC 17/2015 mais produtos à base de Canabidiol em associação com outros canabinóides.
– PORTARIA MF Nº 454, DE 8 DE JULHO DE 2015
Possibilita que as importações de medicamentos feitas por pessoas físicas na modalidade de remessa expressa também venham a usufruir da alíquota zero, para compras abaixo de 3 mil dólares.
– RESOLUÇÃO ANVISA/DC Nº 17, DE 6 DE MAIO DE 2015
Define os critérios e os procedimentos para a importação, em caráter de excepcionalidade, de produto à base de Canabidiol em associação com outros canabinóides, por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde.
– RESOLUÇÃO CFM Nº 2.113/2014, DE 30 DE OUTUBRO DE 2014
Aprova o uso compassivo do canabidiol para o tratamento de epilepsias da criança e do adolescente refratárias aos tratamentos convencionais.
– RESOLUÇÃO CREMESP Nº 268, DE 7 DE OUTUBRO DE 2014
Regulamenta o uso do canabidiol nas epilepsias mioclônicas graves do lactente e da infância, refratárias a tratamentos convencionais já registrados na ANVISA.
AUTORIZAÇÃO NA ANVISA
[ms_icon icon=”fa-user-md” size=”20″ color=”#70be44″ icon_box=”yes” class=””] PRIMEIRO PASSO – FALAR COM SEU MÉDICO
Procure seu médico e converse sobre a possibilidade de uso de produtos de cannabis em seu tratamento. Lembre que existem extratos ricos em CBD, extratos contendo quantidades equivalentes de THC e CBD e extratos ricos em THC. Cada um vem de uma cepa diferente da planta e possui indicação específica, de acordo com a patologia e as necessidades do paciente. Caso seu médico indique o uso de extratos de cannabis, ele deverá selecionar o produto mais indicado para seu caso. A ANVISA já autorizou a importação de diferentes produtos. A lista está ao fim destas orientações. Mas, caso seu médico identifique um produto que ainda não foi autorizado, o produto precisa ser submetido a verificação pela Vigilância Sanitária. Neste caso, é necessário contato com a ANVISA pelo email: med.controlados@anvisa.gov.br.
[ms_icon icon=”fa-pencil-square-o” size=”20″ color=”#70be44″ icon_box=”yes” class=”” id=””] SEGUNDO PASSO – DOCUMENTAÇÃO
Obtenha juntamente com seu médico, as documentações necessárias para o processo de autorização:
a) Laudo do médico contendo a descrição do caso, CID, justificativa para a utilização de produto não registrado no Brasil em comparação com as alternativas terapêuticas já existentes registradas pela Anvisa, bem como os tratamentos anteriores;
b) Receituário médica contendo obrigatoriamente nome do paciente e do produto, posologia, quantitativo necessário, tempo de tratamento, data, assinatura e número do registro do profissional prescritor em seu conselho de classe; e
c) Declaração de Responsabilidade e Esclarecimento para a utilização excepcional do produto, cujo modelo está disponível no site da ANVISA. A documentação listada precisa estar assinada, datada e carimbada pelo médico. Esta documentação também vai precisar ser digitalizada em pdf para envio à ANVISA. Lembre de verificar se não existem dados faltantes ou inconsistências entre os documentos pois isto pode acarretar exigências por parte da ANVISA e atraso na emissão de sua autorização.
[ms_icon icon=”fa-sign-out” size=”20″ color=”#70be44″ icon_box=”yes” class=”” id=””] TERCEIRO PASSO – ENVIAR DOCUMENTAÇÃO PARA ANVISA
Digitalize em pdf, também, os documentos pessoais (identidade e CPF) do paciente e do responsável legal. Eles também precisam ser enviados para a ANVISA. Preencha o formulário eletrônico (FormSUS) e anexe as documentações solicitadas. Ao realizar o envio dos dados, anote o número do seu protocolo que será gerado automaticamente. Ele será necessário sempre que você for atualizar dados, enviar as documentações e renovar sua autorização junto à ANVISA. Após enviar o formulário eletrônico para a Anvisa, com todos os documentos anexados, você deve aguardar entre sete a dez dias, que o ofício será enviado a você por e-mail enquanto a via original é enviada pelos correios. Se em 10 dias não chegar nenhuma resposta no seu e-mail, entre em contato com a Anvisa pelo e-mail: med.controlados@anvisa.gov.br para verificar o andamento do processo. Para mais informações, você pode acessar o site da ANVISA. Em caso de dúvidas relativas ao processo de autorização escreva para abracannabis@gmail.com.
[ms_icon icon=”fa-user” size=”20″ color=”#70b344″ icon_box=”yes” class=”” id=””] QUARTO PASSO – A COMPRA PODERÁ SER FEITA DIRETAMENTE PELO PACIENTE
O procedimento de compra de produtos contendo CBD e THC só pode ser realizada mediante a autorização excepcional expedida pela ANVISA. Cada fornecedor possui uma sistemática de venda e de envio ao Brasil específica (email, site…), mas nenhum deles inicia o processo de venda sem o envio da autorização.
Os produtos já autorizados pela ANVISA e que constam no FormSus em junho de 2016 são listados a seguir.
ATENÇÃO: A ABRACANNABIS esclarece que o intuito de fornecer os dados de produtos já autorizados pela ANVISA é apenas de facilitar o acesso às informações necessárias ao médico e ao paciente. A disponibilização destes dados não deve ser compreendida como indicação de qualquer um dos produtos listados por parte da ABRACANNABIS ou por parte da ANVISA. Consulte seu médico!
– CBDRX Prime Organics 10-50mg CBD (Cápsulas) – Fabricante: CBDRx, LLC Composição: Canabidiol 10-50mg / Endereço da empresa fabricante: 1434 Spruce Street, Boulder, Colorado 80302 (EUA)
– Charlotte’s Web™ 100-5000mg CBD (Extrato) – Fabricante: CW Botanicals Composição: Canabidiol 100-5000mg / Endereço da empresa fabricante: 3515 N. Chestnut Street Colorado Springs, CO 80907 (EUA)
– Cibdex Hemp CBD Complex 1oz (Gotas) – Fabricante: Cibdex Inc. Composição: aguardando informação / Endereço da empresa fabricante: Hempmeds 12255, Crosthwaite Circle – Poway, CA, 92064 (EUA)
– Cibdex Hemp CBD Complex 2oz (Gotas) – Fabricante: Cibdex Inc. Composição: aguardando informação / Endereço da empresa fabricante: Hempmeds 12255, Crosthwaite Circle – Poway, CA, 92064 (EUA)
– Cibdex Hemp CBD Complex (Cápsulas) – Fabricante: Cibdex Inc. Composição: aguardando informação / Endereço da empresa fabricante: Hempmeds 12255, Crosthwaite Circle – Poway, CA, 92064 (EUA)
– Endoca CBD hemp oil 300-3000mg Cannabidiol – Fabricante: Endoca™ Composição: Canabidiol 300-3000mg / Endereço da empresa fabricante: 8605 Santa Monica Blvd #48523 Los Angeles CA 90069-4109 (EUA)
– Hemp CBD Oil 2000mg Canabidiol – 240mL – Fabricante: Bluebird Botanicals Composição: Canabidiol – 8,33mg/mL / Endereço da empresa fabricante: 580, Burbank St. Broomfield, CO 80020 (EUA)
– Mary’s elite cbd remedy oil (55:1 CBD/THC) 3000 mg/60 ml Composição: 55:1 Canabidiol/THC / Endereço da empresa fabricante: Mary`s Nutritionals 14833 East Hinsdale Ave Centennial CO 80112 USA
– Real Scientific Hemp Oil (RSHO) CBD 14-25% – 3g – Fabricante: Hemp Meds Px Composição: Canabidiol – 14 a 25% / Endereço da empresa fabricante: Hempmeds 12255, Crosthwaite Circle – Poway, CA, 92064 (EUA)
– Real Scientific Hemp Oil (RSHO) CBD 14-25% – 10g – Fabricante: Hemp Meds Px Composição: Canabidiol – 14 a 25% / Endereço da empresa fabricante: Hempmeds 12255, Crosthwaite Circle – Poway, CA, 92064 (EUA)
– Real Scientific Hemp Oil (RSHO) CBD 1000mg (Líquido) – Fabricante: Hemp Meds Px Composição: Canabidiol 1000mg / Endereço da empresa fabricante: Hempmeds 12255, Crosthwaite Circle – Poway, CA, 92064 (EUA)
– Revivid LLC Hemp Tinctute 500-3000mg (22:1 CBD/THC) – 25-60mL (Gotas) – Fabricante: Revivid Composição: 22:1 Canabidiol/THC / Endereço da empresa fabricante: 2560, Paragon Dr. Colorado Springs, CO 80918 (EUA)
[/ms_tab] [ms_tab title=”MÉDICOS PRESCRISTORES” icon=”fa-user-md”]MÉDICOS QUE PRESCREVEM CANNABIS
[ms_table style=”normal” striped=”yes” class=”” id=””]Dra. Talvany Donizetti de OliveiraNeuropediatria, Neurofisiologia ClínicaParaná(45) 3333-6666Dra. Alessandra PereiraNeuropediatraPorto Alegre(051) 3336-6069
| Nome | Especialidade | Localização | Contato |
|---|---|---|---|
| Bahia | |||
| Dr. Camilo Vieira | Neuropediatria | Salvador | (71) 3033-6369 |
| Brasília | |||
| Dr. Wagner Afonso Teixeira | Neurologista | Brasília | (61) 3201-0412 |
| Dra. Ana Maria Sales Low | Neuropediatria, Neurofisiologia Clínica | Brasília | (61) 33470709 |
| Espírito Santo | |||
| Dra. Rafaela Rodrigues Coppo | Neuropediatria | Espírito Santo | (27) 3315-6001 |
| Mato Grosso | |||
| Dra. Maria Elisa Oliveira Noethen | Neuropediatria | Mato Grosso | (65) 3322-4852 |
| Minas Gerais | |||
| Dr. Paulo Fleury Teixeira | Médico e Pesquisador | Belo Horizonte | (31) 98482-3787 |
| Dr. Luiz Fernando Fonseca | Neuropediatra | Belo Horizonte | (31) 3335-8059 |
| Paraíba | |||
| Dra. Cláudia Suênia Muniz de Andrade | Neuropediatra | Paraíba | |
| Dra. Maria Celeste Dantas Jotha | Neurologista, Pediatra | Paraíba | (83) 3222-8050 |
| Dr. Marco Aurelio Smith Filgueiras | Neurologista | Paraíba | (83) 3222-1851 |
| Dr. Paulo Antônio Farias Lucena | Neurologista | Paraíba e Pernambuco | (83) 9928-7410 |
| Paraná | |||
| Dra. Marta Regina Clivati | Neuropediatria | Paraná | (45) 3037-2151 |
| Dra. Vera Cristina Terra | Neurologista, Neurofisiologia Clínica | Paraná | (41) 3262-1634 |
| Dra. Ana Chrystina de Souza Crippa | Neuropediatria, Neurofisiologia Clínica | Paraná | (41) 3262-9522 |
| Dra. Mara Lucia Schmitz Ferreira Santos | Neuropediatria | Paraná | (41) 3335-0219 |
| Dra. Mara Lucia Santos | Neuropediatria | Paraná | (41) 3335-0219 |
| Pernambuco | |||
| Dr. Pedro da Costa Mello Neto | Acupunturista com pós em Dor | Recife | (81) 9 7911-0479 |
| Dr. Paulo Antônio Farias Lucena | Neurologista | Paraíba e Pernambuco | (83) 9928-7410 |
| Rio Grande do Sul | |||
| Dr. André Luis Fernandes Palmini | Neurologista | Porto Alegre | (051) 3222-8167 |
| Dra Fernanda Quadros | Neurologista | Porto Alegre | (051) 9157-2540 |
| Rio de Janeiro | |||
| Dr. Eduardo Faveret | Neurologista, Pediatra | Rio de Janeiro | (21) 2259-7884 |
| Dra. Fernanda Góes | Neurologista, Pediatra | Rio de Janeiro | (21)2196-0382 |
| Dra. Maria Elisa Paiva Pires | Neurologista, Pediatra | Rio de Janeiro | (21)97207-2241 cel.secretária |
| Dr. Eduardo Zaeyen | Neuropediatra | Rio de Janeiro | (21) 2286-0524 |
| Dr. Mauro F. Cardoso Lins | Neuropediatra | Niterói | (21) 3608-1508 |
| Dr.Ricardo Ferreira | Cirurgião coluna/Dores crônicas | Rio de Janeiro | (21) 2484-8501 |
| Dra. Paula Fabrício | Psiquiatra | Rio de Janeiro | (21) 98872-2073 |
| São Paulo | |||
| Dra. Liliana Russo | Neurologista | São Paulo | (11) 2061-9112 |
| Dra. Eliana Nunes | Psiquiatra | São Paulo | (11) 9577-52907 |
| Dr. Pedro Antonio Pierro Neto | Neurologista | São Paulo | (11) 4314-9120 |
| Dra. Maria Teresa Chamma | Neurologista | São Paulo | (11) 3165-6118 |
| Dra. Paula Dall Stella | Radiologia | São Paulo | (11) 98639-0767 |
| Dra. Elza Marcia Targas Yacubian | Neurologista | São Paulo | (11) 3251-3425 |
| Dr. Francisco Marcio de Carvalho | Neurocirurgião, Neurologista | São Paulo | (16) 3412-8889 |
| Dra. Carmen Lisa Jorge | Neuropediatria | São Paulo | (11) 3825-5825 |
| Dr. Rubens Wajenstain | Neurologista | São Bernardo | (11) 4125-3325 |
| Dra. Letícia Brito Sampio | Neuropediatria | São Paulo | (11)2372 2044 – 3168 1447 |
| Dr. Moacyr | Neurologista | São José do Rio Preto | (17) 3353 2382 |
CADASTRO DE PACIENTES
A ABRACannabis defende o direito ao cultivo individual e coletivo que cada pessoa tem de promover sua própria saúde e autocuidado. Nossa entidade é frequentemente procurada por pais de pacientes pediátricos com epilepsias refratárias e síndromes raras, pacientes portadores de dor crônica, doenças neurodegenerativas e profissionais de saúde que buscam informações sobre o uso da cannabis como medicina. Nosso projeto é a obtenção do direito ao acesso a maconha medicinal entre outras e procuramos orquestrar ações comuns em torno de estratégias que potencializem a articulação e o diálogo. Também atuamos na educação e conscientização quanto aos usos da planta e contribuir na reforma das Leis e Políticas Públicas.
[ms_icon icon=”fa-file-text-o” size=”18″ color=”#70be44″ icon_box=”yes” class=”” id=””] Cadastro de Pacientes ABRACannabis
[/ms_tab] [ms_tab title=”PROJETO FARMACANNABIS” icon=”fa-university”]PROJETO FARMACANNABIS
Parceira no projeto de extensão com a UFRJ – Farmacannabis com a finalidade de realizar testes de validação dos extratos importados e artesanais. Abaixo artigos do projeto Farmacannabis.
[ms_icon icon=”fa-file-text-o” size=”18″ color=”#70be44″ icon_box=”yes” class=”” id=””] Farmacannabis-UFRJ: The first laboratory in Brazil to analyze therapeutic products derived from Cannabis
[ms_icon icon=”fa-file-text-o” size=”18″ color=”#70be44″ icon_box=”yes” class=”” id=””] Relatório final de oficinas Farmacannabis
[/ms_tab][/ms_tabs]