LEGISLAÇÃO

Atualmente, a autorização da ANVISA é expedida em menos tempo para os 11 produtos que constam no Anexo I. Entretanto a autorização não é limitada a estes 11 produtos. Para um produto que não está na lista, entretanto, a autorização é mais demorada, por exigir verificações adicionais por parte da ANVISA. Importante ressaltar que a ANVISA permite a utilização para dois produtos combinados, o que também permite a transição de produtos com menos impactos aos pacientes com epilepsia que são mais sensíveis a alterações de medicamentos. Neste caso, a Agência expede duas autorizações independentes. Até maio de 2015 a importação era restrita a produtos com alto teor de CBD e baixo teor de THC. De modo a atender a demanda de pacientes com outras patologias que necessitavam de extratos de cannabis com maior teor de THC e em resposta a uma Ação Civil Pública, a RESOLUÇÃO ANVISA/DC Nº 17, DE 6 DE MAIO DE 2015 foi parcialmente revogada, sendo complementada pela resolução a seguir, na qual se contemplam produtos de maior teor de THC, surgindo a DC Nº 66.

Em suma, conforme explicitado na RESOLUÇÃO ANVISA/DC Nº 66: “7) fica permitida, excepcionalmente, a importação de produtos que possuam as substâncias canabidiol e/ou tetrahidrocannabinol (THC), quando realizada por pessoa física, para uso próprio, para tratamento de saúde, mediante prescrição médica, aplicando-se os mesmos requisitos estabelecidos pela Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 17, de 6 de maio de 2015.”

REGULAÇÃO NACIONAL VIGENTE
– RESOLUÇÃO ANVISA/DC Nº 66, DE 18 DE MARÇO DE 2016
Dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, e dá outras providências.
– RESOLUÇÃO ANVISA/DC Nº 128 DE 02 DE DEZEMBRO DE 2016
Acrescentou ao Anexo I da RDC 17/2015 mais produtos à base de Canabidiol em associação com outros canabinóides.
– PORTARIA MF Nº 454, DE 8 DE JULHO DE 2015
Possibilita que as importações de medicamentos feitas por pessoas físicas na modalidade de remessa expressa também venham a usufruir da alíquota zero, para compras abaixo de 3 mil dólares.
– RESOLUÇÃO ANVISA/DC Nº 17, DE 6 DE MAIO DE 2015
Define os critérios e os procedimentos para a importação, em caráter de excepcionalidade, de produto à base de Canabidiol em associação com outros canabinóides, por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde.
– RESOLUÇÃO CFM Nº 2.113/2014, DE 30 DE OUTUBRO DE 2014
Aprova o uso compassivo do canabidiol para o tratamento de epilepsias da criança e do adolescente refratárias aos tratamentos convencionais.
– RESOLUÇÃO CREMESP Nº 268, DE 7 DE OUTUBRO DE 2014
Regulamenta o uso do canabidiol nas epilepsias mioclônicas graves do lactente e da infância, refratárias a tratamentos convencionais já registrados na ANVISA.

AUTORIZAÇÃO NA ANVISA

  PRIMEIRO PASSO – FALAR COM SEU MÉDICO
Procure seu médico e converse sobre a possibilidade de uso de produtos de cannabis em seu tratamento. Lembre que existem extratos ricos em CBD, extratos contendo quantidades equivalentes de THC e CBD e extratos ricos em THC. Cada um vem de uma cepa diferente da planta e possui indicação específica, de acordo com a patologia e as necessidades do paciente. Caso seu médico indique o uso de extratos de cannabis, ele deverá selecionar o produto mais indicado para seu caso. A ANVISA já autorizou a importação de diferentes produtos. A lista está ao fim destas orientações. Mas, caso seu médico identifique um produto que ainda não foi autorizado, o produto precisa ser submetido a verificação pela Vigilância Sanitária. Neste caso, é necessário contato com a ANVISA pelo email: med.controlados@anvisa.gov.br.

  SEGUNDO PASSO – DOCUMENTAÇÃO

Obtenha juntamente com seu médico, as documentações necessárias para o processo de autorização:
a) Laudo do médico contendo a descrição do caso, CID, justificativa para a utilização de produto não registrado no Brasil em comparação com as alternativas terapêuticas já existentes registradas pela Anvisa, bem como os tratamentos anteriores;
b) Receituário médica contendo obrigatoriamente nome do paciente e do produto, posologia, quantitativo necessário, tempo de tratamento, data, assinatura e número do registro do profissional prescritor em seu conselho de classe; e
c) Declaração de Responsabilidade e Esclarecimento para a utilização excepcional do produto, cujo modelo está disponível no site da ANVISA. A documentação listada precisa estar assinada, datada e carimbada pelo médico. Esta documentação também vai precisar ser digitalizada em pdf para envio à ANVISA. Lembre de verificar se não existem dados faltantes ou inconsistências entre os documentos pois isto pode acarretar exigências por parte da ANVISA e atraso na emissão de sua autorização.

  TERCEIRO PASSO – ENVIAR DOCUMENTAÇÃO PARA ANVISA
Digitalize em pdf, também, os documentos pessoais (identidade e CPF) do paciente e do responsável legal. Eles também precisam ser enviados para a ANVISA. Preencha o formulário eletrônico (FormSUS) e anexe as documentações solicitadas. Ao realizar o envio dos dados, anote o número do seu protocolo que será gerado automaticamente. Ele será necessário sempre que você for atualizar dados, enviar as documentações e renovar sua autorização junto à ANVISA. Após enviar o formulário eletrônico para a Anvisa, com todos os documentos anexados, você deve aguardar entre sete a dez dias, que o ofício será enviado a você por e-mail enquanto a via original é enviada pelos correios. Se em 10 dias não chegar nenhuma resposta no seu e-mail, entre em contato com a Anvisa pelo e-mail: med.controlados@anvisa.gov.br para verificar o andamento do processo. Para mais informações, você pode acessar o site da ANVISA. Em caso de dúvidas relativas ao processo de autorização escreva para abracannabis@gmail.com.

  QUARTO PASSO – A COMPRA PODERÁ SER FEITA DIRETAMENTE PELO PACIENTE
O procedimento de compra de produtos contendo CBD e THC só pode ser realizada mediante a autorização excepcional expedida pela ANVISA. Cada fornecedor possui uma sistemática de venda e de envio ao Brasil específica (email, site…), mas nenhum deles inicia o processo de venda sem o envio da autorização.

Os produtos já autorizados pela ANVISA e que constam no FormSus em junho de 2016 são listados a seguir.

ATENÇÃO: A ABRACANNABIS esclarece que o intuito de fornecer os dados de produtos já autorizados pela ANVISA é apenas de facilitar o acesso às informações necessárias ao médico e ao paciente. A disponibilização destes dados não deve ser compreendida como indicação de qualquer um dos produtos listados por parte da ABRACANNABIS ou por parte da ANVISA. Consulte seu médico!

– CBDRX Prime Organics 10-50mg CBD (Cápsulas) – Fabricante: CBDRx, LLC Composição: Canabidiol 10-50mg / Endereço da empresa fabricante: 1434 Spruce Street, Boulder, Colorado 80302 (EUA)

– Charlotte’s Web™ 100-5000mg CBD (Extrato) – Fabricante: CW Botanicals Composição: Canabidiol 100-5000mg / Endereço da empresa fabricante: 3515 N. Chestnut Street Colorado Springs, CO 80907 (EUA)

– Cibdex Hemp CBD Complex 1oz (Gotas) – Fabricante: Cibdex Inc. Composição: aguardando informação / Endereço da empresa fabricante: Hempmeds 12255, Crosthwaite Circle – Poway, CA, 92064 (EUA)

– Cibdex Hemp CBD Complex 2oz (Gotas) – Fabricante: Cibdex Inc. Composição: aguardando informação / Endereço da empresa fabricante: Hempmeds 12255, Crosthwaite Circle – Poway, CA, 92064 (EUA)

– Cibdex Hemp CBD Complex (Cápsulas) – Fabricante: Cibdex Inc. Composição: aguardando informação / Endereço da empresa fabricante: Hempmeds 12255, Crosthwaite Circle – Poway, CA, 92064 (EUA)

– Endoca CBD hemp oil 300-3000mg Cannabidiol – Fabricante: Endoca™ Composição: Canabidiol 300-3000mg / Endereço da empresa fabricante: 8605 Santa Monica Blvd #48523 Los Angeles CA 90069-4109 (EUA)

– Hemp CBD Oil 2000mg Canabidiol – 240mL – Fabricante: Bluebird Botanicals Composição: Canabidiol – 8,33mg/mL / Endereço da empresa fabricante: 580, Burbank St. Broomfield, CO 80020 (EUA)

– Mary’s elite cbd remedy oil (55:1 CBD/THC) 3000 mg/60 ml Composição: 55:1 Canabidiol/THC / Endereço da empresa fabricante: Mary`s Nutritionals 14833 East Hinsdale Ave Centennial CO 80112 USA

– Real Scientific Hemp Oil (RSHO) CBD 14-25% – 3g – Fabricante: Hemp Meds Px Composição: Canabidiol – 14 a 25% / Endereço da empresa fabricante: Hempmeds 12255, Crosthwaite Circle – Poway, CA, 92064 (EUA)

– Real Scientific Hemp Oil (RSHO) CBD 14-25% – 10g – Fabricante: Hemp Meds Px Composição: Canabidiol – 14 a 25% / Endereço da empresa fabricante: Hempmeds 12255, Crosthwaite Circle – Poway, CA, 92064 (EUA)

– Real Scientific Hemp Oil (RSHO) CBD 1000mg (Líquido) – Fabricante: Hemp Meds Px Composição: Canabidiol 1000mg / Endereço da empresa fabricante: Hempmeds 12255, Crosthwaite Circle – Poway, CA, 92064 (EUA)

– Revivid LLC Hemp Tinctute 500-3000mg (22:1 CBD/THC) – 25-60mL (Gotas) – Fabricante: Revivid Composição: 22:1 Canabidiol/THC / Endereço da empresa fabricante: 2560, Paragon Dr. Colorado Springs, CO 80918 (EUA)

MÉDICOS QUE PRESCREVEM CANNABIS

Dra. Talvany Donizetti de OliveiraNeuropediatria, Neurofisiologia ClínicaParaná(45) 3333-6666Dra. Alessandra PereiraNeuropediatraPorto Alegre(051) 3336-6069

Nome Especialidade Localização Contato
Bahia
Dr. Camilo Vieira Neuropediatria Salvador (71) 3033-6369
Brasília
Dr. Wagner Afonso Teixeira Neurologista Brasília (61) 3201-0412
Dra. Ana Maria Sales Low Neuropediatria, Neurofisiologia Clínica Brasília (61) 33470709
Espírito Santo
Dra. Rafaela Rodrigues Coppo Neuropediatria Espírito Santo (27) 3315-6001
Mato Grosso
Dra. Maria Elisa Oliveira Noethen Neuropediatria Mato Grosso (65) 3322-4852
Minas Gerais
Dr. Paulo Fleury Teixeira Médico e Pesquisador Belo Horizonte (31) 98482-3787
Dr. Luiz Fernando Fonseca Neuropediatra Belo Horizonte (31) 3335-8059
Paraíba
Dra. Cláudia Suênia Muniz de Andrade Neuropediatra Paraíba
Dra. Maria Celeste Dantas Jotha Neurologista, Pediatra Paraíba (83) 3222-8050
Dr. Marco Aurelio Smith Filgueiras Neurologista Paraíba (83) 3222-1851
Dr. Paulo Antônio Farias Lucena Neurologista Paraíba e Pernambuco (83) 9928-7410
Paraná
Dra. Marta Regina Clivati Neuropediatria Paraná (45) 3037-2151
Dra. Vera Cristina Terra Neurologista, Neurofisiologia Clínica Paraná (41) 3262-1634
Dra. Ana Chrystina de Souza Crippa Neuropediatria, Neurofisiologia Clínica Paraná (41) 3262-9522
Dra. Mara Lucia Schmitz Ferreira Santos Neuropediatria Paraná (41) 3335-0219
Dra. Mara Lucia Santos Neuropediatria Paraná (41) 3335-0219
Pernambuco
Dr. Pedro da Costa Mello Neto Acupunturista com pós em Dor Recife (81) 9 7911-0479
Dr. Paulo Antônio Farias Lucena Neurologista Paraíba e Pernambuco (83) 9928-7410
Rio Grande do Sul
Dr. André Luis Fernandes Palmini Neurologista Porto Alegre (051) 3222-8167
Dra Fernanda Quadros Neurologista Porto Alegre (051) 9157-2540
Rio de Janeiro
Dr. Eduardo Faveret Neurologista, Pediatra Rio de Janeiro (21) 2259-7884
Dra. Fernanda Góes Neurologista, Pediatra Rio de Janeiro (21)2196-0382
Dra. Maria Elisa Paiva Pires Neurologista, Pediatra Rio de Janeiro (21)97207-2241 cel.secretária
Dr. Eduardo Zaeyen Neuropediatra Rio de Janeiro (21) 2286-0524
Dr. Mauro F. Cardoso Lins Neuropediatra Niterói (21) 3608-1508
Dr.Ricardo Ferreira Cirurgião coluna/Dores crônicas Rio de Janeiro (21) 2484-8501
Dra. Paula Fabrício Psiquiatra Rio de Janeiro  (21) 98872-2073
São Paulo
Dra. Liliana Russo Neurologista São Paulo (11) 2061-9112
Dra. Eliana Nunes Psiquiatra São Paulo (11) 9577-52907
Dr. Pedro Antonio Pierro Neto Neurologista São Paulo (11) 4314-9120
Dra. Maria Teresa Chamma Neurologista São Paulo (11) 3165-6118
Dra. Paula Dall Stella Radiologia São Paulo (11) 98639-0767
Dra. Elza Marcia Targas Yacubian Neurologista São Paulo (11) 3251-3425
Dr. Francisco Marcio de Carvalho Neurocirurgião, Neurologista São Paulo (16) 3412-8889
Dra. Carmen Lisa Jorge Neuropediatria São Paulo (11) 3825-5825
Dr. Rubens Wajenstain Neurologista São Bernardo (11) 4125-3325
Dra. Letícia Brito Sampio Neuropediatria São Paulo (11)2372 2044 – 3168 1447
Dr. Moacyr Neurologista São José do Rio Preto (17) 3353 2382

CADASTRO DE PACIENTES

A ABRACannabis defende o direito ao cultivo individual e coletivo que cada pessoa tem de promover sua própria saúde e autocuidado. Nossa entidade é frequentemente procurada por pais de pacientes pediátricos com epilepsias refratárias e síndromes raras, pacientes portadores de dor crônica, doenças neurodegenerativas e profissionais de saúde que buscam informações sobre o uso da cannabis como medicina. Nosso projeto é a obtenção do direito ao acesso a maconha medicinal entre outras e procuramos orquestrar ações comuns em torno de estratégias que potencializem a articulação e o diálogo. Também atuamos na educação e conscientização quanto aos usos da planta e contribuir na reforma das Leis e Políticas Públicas.

  Cadastro de Pacientes ABRACannabis

PROJETO FARMACANNABIS

Parceira no projeto de extensão com a UFRJ – Farmacannabis com a finalidade de realizar testes de validação dos extratos importados e artesanais. Abaixo artigos do projeto Farmacannabis.

  Farmacannabis-UFRJ: The first laboratory in Brazil to analyze therapeutic products derived from Cannabis

  Relatório final de oficinas Farmacannabis